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       近日，國家藥監(jiān)局下發(fā)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱意見），該意見明確由國家藥監(jiān)局負責規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見的出臺也意味著藥品追溯體系的建立進入新階段，藥品編碼標準混亂難題等將被破解。

        業(yè)內表示，該意見出臺后，類似問題疫苗的流向將不再無跡可尋。意見強調，要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

       意見還明確，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。

意見還提出，要編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。

       要建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

        要推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。 要拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。 要建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

       藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明確各級責任。